Actim Prom Caixa com 10 unidades

Produto similar ao Amnisure

O teste Actim PROM é um teste qualitativo imunocromatográfico em tira, de interpretação visual para a detecção de liquido amniótico em secreções vaginais durante a gravidez. O Actim PROM detecta IGFBP-1, que é uma proteína presente em grande concentração no fluido amniótico e um marcador de liquido amniótico em amostras vaginais. O teste destina-se ao uso profissional como auxilio ao diagnóstico da ruptura de membranas fetais (ROM) em grávidas.

Componentes do kit

• Cada teste Actim PROM é composto  por:

• Uma zaragatoa (swab) de poliéster esterilizada para colheita da amostra.

• Um tubo com uma solução de extração da amostra (0,5ml). Esta solução de tampão  fosfato contém albumina sérica bovina (BSA),inibidores de proteases e conservantes. 

• Uma tira no invólucro de alumínio com secante. 

Conservação

Conservar o kit entre +2 a +25 °c. Conservar fechado. Cada componente do kit pode ser utilizado ate término do prazo de validade indicado no rótulo da embalagem. O kit pode ser conservado até 2 meses entre + 2 a +30 °c contudo não é aconselhável exceder o prazo de validade. Quando retirar a tira do invólucro de alumínio, usá-la imediatamente.

Principio do método

A concentração de IGFBP-1 (insulin-like growth tactor binding protein-1) no liquido amniótico é 100 a 1000 vezes superior ao que existe no soro materno. Normalmente a proteína IGFBP-1 não está presente na vagina, mas após uma eventual ruptura da membrana fetal, o liquido amniótico com uma elevada concentração de IGFBP-1 misturase com as secreções vaginais. No teste Actim PROM, a amostra de secreção vaginal é colhida com uma zaragatoa e, de seguida é colocada no tubo com a solução de extração (0,5ml). A presença de IGFBP-1 na solução detectada através de uma tira,
O teste baseia-se no principio da imunocromatografia. Utiliza dois anticorpos monoclonais específicos para a IGFBP1 humana. Um anticorpo monoclonal está ligado a partículas de látex azuis (o marcador de detecção). O outro anticorpo está imobilizado na membrana de migração para capturar o complexo antígeno anticorpo marcado com látex, indicando um resultado positivo. Quando a parte inferior da tira é mergulhada na amostra extraída absorve o liquido que começa a migrar pela tira. Caso a amostra contenha IGFBP-1, esta se liga aos anticorpos marcados com as partículas de látex. Estas vão migrar através da tira e, se a IGFBP-1 estiver ligada ás mesmas, este complexo vai ligar-se aos anticorpos existentes na membrana, ficando retido. Se a concentração de IGFBP-1 exceder o valor de cut-off do teste, surgirá uma linha azul (linha de teste) na zona de reação da tira. O desempenho correto do teste é confirmado pelo aparecimento de uma segunda linha azul (linha de controle).

Limitações do teste
 

• Teste para aplicação no diagnóstico ¨in vitro¨.

• Caso tenha ocorrido uma ruptura da membrana fetal, mas o derrame de liquido amniótico tenha cessado há mais de 12 horas antes da colheita da amostra, a proteína IGFBP-1 poderá ter sido degradada por proteases da vagina, podendo o teste resultar num negativo.

• Um resultado negativo obtido com o teste indica o estado atual apenas e não pode ser utilizado para prever resultados futuros.

Coleta e preparação da mostra

A amostra consiste num exsudado vaginal que é colocado na solução de extração fornecida na embalagem do kit. A amostra é colhida com uma zaragatoa de poliéster esterilizada (incluída do kit). O exsudado deve ser colhido antes da realização de exames digitais ou ecografias transvaginais. A zaragatoa não pode ter contato com qualquer superfície ou substância antes de colher a amostra. Deve afastar os lábios vaginas na direção do fórnix posterior até encontrar resistência. Em alternativa, a amostra pode ser colhida a partir do fórnix superior durante o exame especular. A zaragatoa deve permanecer na vagina durante aproximadamente 10 a 15 segundos, de modo a absorve a secreção.
Abrir o tubo com solução e coloca-lo numa posição vertical. A amostra é imediatamente extraída ao agitar a zaragatoa vigorosamente em movimentos circulares na solução da extração durante aproximadamente, 10 segundos. Colocar pressão sobre a zaragatoa contra a parede do tubo de extração para remover o excesso de solução. Eliminar a zaragatoa. Os teste devem ser executados o mais rapidamente possível após a colheita da amostra ou, no máximo, nas 4 horas seguintes à colheitas e extração. Caso a amostra não possa ser testada dentro desse período de tempo, a mesma deve ser congelada. Após o descongelamento as amostra devem ser agitadas e testadas da seguinte forma:

Procedimento do teste e interpretação dos resultados

1. Caso o invólucro de alumínio tenha sido refrigerado, deve deixa-lo atingir temperatura ambiente. Abrir o invólucro que contém a tira. Não tocar na zona amarela que se encontra na parte inferior da tira. Os registros de identificação poderão ser escritos na parte superior da tira (zona turquesa). Usar a tira logo que seja retirada do invólucro de alumínio.
2. Mergulhar a parte inferior da tira (zona amarela) no tubo com solução e amostra e aguardar até o liquido atingir a zona de reação. Retirar a tira da solução e coloque-a na posição horizontal.
3. O resultado pode ser interpretado como positivo assim que duas linhas azuis sejam visualizadas na zona de reação. Se após 5 minutos visualizar apenas uma linha azul, o resultado é interpretado com negativo. Não considerar o aparecimento de quaisquer linhas azuis após os 5 minutos.
4. Se visualizar duas linhas azuis, a linha de teste e a linha de controle, o resultado do teste é positivo.
Caso surja apenas uma linha azul, a linha de controle, o resultado é negativo.
Se não aparecer a linha de controle o teste será considerado inválido.

Notas:

• Os resultados do teste são qualitativos. Não deve ser feita uma interpretação quantitativa baseada nestes resultados.

• O teste requer cerca de 150 µl de amostra para funcionar corretamente.

• Ter cuidado ao colocar a tira no tubo da amostra. A parte superior da tira deve permanecer seca.

• Não utilizar a tira se verificar uma coloração azul na zona de reação antes de iniciar o teste.

• Não utilizar a tira se o seu invólucro não estiver intacto ou corretamente selado.

• Usar apenas a zaragatoa fornecida com o kit.

• Uma amostragem incorreta pode conduzir a um resultado falso-negativo 

• Quando mergulhar a tira verificar se o liquido da amostra atingiu a zona de reação.

• A linha de teste encontra-se na parte inferior da tira, enquanto que a linha de controle encontra-se na parte superior da zona de reação da tira. A visualização de uma linha de controle confirma o correto desempenho do teste.

• Caso a linha de controle não seja visualizada, o teste é considerado inválido e deve ser repetido utilizando uma nova tira.

• Caso não seja possível interpretar, com clareza, o resultado do teste (por exemplo, as linhas surgem manchadas ou desniveladas) é aconselhável repetir o teste com uma nova tira. 

• Aos 5 minutos, o aparecimento de qualquer linha de teste, mesmo que azul pouco intenso acompanhada da linha de controle, indica um resultado positivo. Contudo, não se deve prestar atenção a qualquer linha que apareça após 5 minutos.

• Um resultado Actim PROM positivo, apesar de detectar a presença de liquido amniótico na amostra não indica o local da ruptura.

• Como em todos os testes para diagnostico, os resultados obtidos deverão estar em conformidade com a sintomatologia clinica apresentação pelo doente.

• Todas as amostras biológica e material deverão ser manuseadas como potencialmente perigosos e eliminados de acordo com as normas locais em vigor.

BENEFÍCIOS

Fácil e rápido para realizar – não há necessidade de espéculo.
Precisão comprovada em vários estudos clínicos.
Resultados confiáveis, mesmo na presença de substâncias contaminantes.
Clinicamente provado ter mais de 95% de sensibilidade na confirmação da bolsa rota.
Não requer equipamentos de laboratório.
Pode ser armazenado em temperatura ambiente por até dois anos da data de fabricação.
 

Registro: 80954880044